#KeepPatientsVoting: głos organizacji pacjenckich w Europejskiej Agencji Leków

14 sierpnia 2025 / Chorobyrzadkie.edu.pl

#KeepPatientsVoting: głos organizacji pacjenckich w Europejskiej Agencji Leków

W odpowiedzi na obawy o przyszłość udziału pacjentów w decyzjach Europejskiej Agencji Leków (EMA), organizacje rzecznicze EURORDIS–Rare Diseases Europe oraz European Patients’ Forum (EPF) prowadzą wspólną kampanię #KeepPatientsVoting. Celem inicjatywy jest ochrona i zagwarantowanie praw głosu przedstawicieli pacjentów w dwóch kluczowych komitetach EMA.

Pacjenci odgrywają kluczową rolę w procesie regulacji leków na poziomie europejskim. W skład komitetów EMA wchodzą przedstawiciele organizacji pacjenckich – przykładowo, Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) uwzględnia 4 takie stanowiska, Komitet Pediatryczny (Paediatric Committee, PDCO) – 5, a Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies, CAT) – 3. Przedstawicielom pacjenckim, tak, jak ekspertom, przysługuje pełne prawo do głosowania podczas obrad tych komisji.

10 marca 2025 r. EURORDIS–Rare Diseases Europe i EPF opublikowały wspólne oświadczenie, ostrzegając, że toczące się prace nad nowelizacją ogólnego prawa farmaceutycznego w UE mogą doprowadzić do odebrania praw głosu organizacji pacjenckim w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP – odpowiedzialnym za dopuszczanie leków na rynek UE) i zmniejszenia liczby przedstawicieli pacjentów w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC – zajmującym się monitorowaniem bezpieczeństwa leków). Propozycja Komisji Europejskiej zakładała czterech przedstawicieli pacjentów z prawem głosu w CHMP i dwóch w PRAC, jednak stanowisko Rady UE znacząco osłabiło te zapisy, odbiegając zarówno od pierwotnej propozycji Komisji, jak i od stanowiska Parlamentu Europejskiego z kwietnia 2024 r.

Jak podaje EPF, 17 czerwca rozpoczęły się rozmowy pomiędzy Radą UE, Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską, istotne dla wprowadzanych zmian w procesach EMA. Według organizatorów kampanii to czas, który może przesądzić o wpływie pacjenta na przyszłość prawa farmaceutycznego w UE. Kampanię poparło ponad 70 organizacji pacjenckich z całej Europy, wyrażając sprzeciw wobec ograniczania udziału pacjentów w procesach decyzyjnych bazujących na skuteczności i bezpieczeństwie leków.

Organizatorzy kampanii przygotowali zestaw narzędzi (w języku angielskim), mający ułatwić działania rzecznicze: szablony e-maili do wysyłki do ministerstw i europosłów, materiały graficzne i treści do social mediów, a także wskazówki do dostosowania przekazu w języku i realiach danej społeczności. Materiały dostępne są na stronie Eurordis.

Na podstawie:

https://www.eu-patient.eu/news/latest-epf-news/2025/Patient-organisations-call-for-guarantee-of-voting-rights-and-meaningful-involvement-at-the-EMA 

https://www.eurordis.org/publications/keep-patients-voting-campaign-toolkit/

https://www.ema.europa.eu/en/committees